Solon，OH-處理生物制藥的流體系統必須經過驗證，以滿足美國食品和藥物管理局(FDA)的要求。作為FDA批準的一部分，該機構進行詳細檢查，以驗證整個系統是否能夠始終如一地生產生物制藥產品。驗證的一個主要組成部分是能夠徹底排空，清潔和消毒每個系統 - 包括所有閥門 - 以防止產品污染。生物制藥生產中的大多數流體系統使用堰式閥門。堰式閥門的閥體包含兩個由堰隔開的腔室，這是一個類似壩的結構。隔膜用四個螺栓密封在堰閥體的上表面上。當隔膜向下致動時，它密封堰的頂面并且閥門關閉。當隔膜打開時，流體通過堰流到相鄰的腔室并通過其相關的端口。

堰式閥門包含區域，特別是閥體和隔膜密封之間的區域，在加工過程中產品殘留物可能被截留，這使得在沖洗流體系統時難以清潔這些閥門。因此，可能需要拆卸堰式閥門以確保清潔。如果沒有正確清潔任何閥門或系統的一部分，系統將無法驗證，生物制藥公司可能被迫廢棄整個處理過的批次。

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一種新型閥門，來自世偉洛克(俄亥俄州Solon)的徑向隔膜(DR系列)，可增強流體系統的完全清潔。“它在閥體和隔膜之間保持了一個氣密密封，從而消除了在堰式設計中通常難以清潔的夾帶區域，”Swagelok的機械工程師和工程產品經理Matt Smith說。

DR的專利設計包括一個碗狀腔室，頂部是徑向隔膜，可在碗底部的入口處打開和關閉。工程師使用有限元分析來優化隔膜形狀，最小化應力并最大化循環壽命。

流體通過底部中心的孔口進入DR體腔，并從出口端口流出。世偉洛克進行了計算流體動力學(CFD)分析，以優化閥碗的形狀，這是基于一致，平滑的半徑，促進排水和消除可能收集殘留物的區域。Swagelok表示，“清潔掃描”形狀還可確保系統清洗液的最佳沖洗作用。

在DR系列閥中，隔膜的唇部容納在閥體的凹部中并徑向加載。唇緣圍繞360度圓周剛性地夾緊在閥體和致動器之間，這在唇緣的內徑處形成了孔線密封。

史密斯補充道，“我們的隔膜在不影響這種氣管密封的情況下彎曲和密封。在一個堰式閥門中，隔膜與閥體孔重疊，形成一個面密封。在該閥門中打開隔膜會導致該面密封的最內邊緣松弛并允許過程流體遷移到隔膜和閥體頂部之間的區域。“

DR系列閥門的兩個接液部件是閥體和隔膜。車身由316L VAR(真空電弧重熔)不銹鋼制成。VAR材料更容易電解拋光成表面光潔度，沒有明顯的缺陷。隔膜采用改性PTFE材料加工而成。由于隔膜包含在閥體的凹槽中，因此可以控制PTFE冷流。冷流是PTFE材料在負載下擠出或變形的趨勢。由于DR系列閥膜片包含在閥體的凹槽中，因此它可以承受與系統清潔相關的重復蒸汽和冷卻循環，而無需重新擰緊閥門中的緊固件。

世偉洛克制造的DR閥體采用18種不同的端口和閥門配置，其中一個或兩個閥門與DR閥體成為一體。DR閥體還可提供三個，四個，五個或六個一體式閥門和端口配置。“我們減少了所需的占地面積和整個閥門組件的保持量，這也簡化了清潔工作，”史密斯說。