在FDA拒絕審查其癲癇發作治療后 Zogenix下降了30％

2019-04-10 13:03:17 編輯：來源：

導讀美國食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見的癲癇發作。這家總部位于加利福尼

美國食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見的癲癇發作。

這家總部位于加利福尼亞的藥物開發商的股票暴跌近30%，至36.50美元，此前該公司披露了FDA的“拒絕提交”信函，投資者可能認為該信函可能會延遲獲得該藥物的批準。

Zogenix的藥物，被命名為Fintepla，使用低劑量的氟苯丙胺液體溶液，用于肥胖藥物組合，由于心臟瓣膜損傷的證據退出市場。

經過初步審查，FDA指出缺乏某些非臨床研究來評估氟苯丙胺的長期使用以及由于數據集不正確。

Zogenix表示，該監管機構尚未要求進行任何其他臨床試驗，并表示計劃很快與FDA會面。

Zogenix已經提交了歐洲監管機構的批準申請，預計到2020年將做出決定。

Dravet綜合征目前的治療選擇，在美國估計影響了20,000名患者，僅限于癲癇發作藥物和預防緊急情況的藥物的組合。

GW Pharmaceuticals的股票在去年7月獲得批準，其大麻藥物治療該疾病，上漲4%至174.30美元。

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