在FDA拒絕審查其癲癇發(fā)作治療后 Zogenix下降了30％

2019-04-10 13:03:17 編輯：來源：

導(dǎo)讀美國食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見的癲癇發(fā)作。這家總部位于加利福尼

美國食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見的癲癇發(fā)作。

這家總部位于加利福尼亞的藥物開發(fā)商的股票暴跌近30%，至36.50美元，此前該公司披露了FDA的“拒絕提交”信函，投資者可能認(rèn)為該信函可能會延遲獲得該藥物的批準(zhǔn)。

Zogenix的藥物，被命名為Fintepla，使用低劑量的氟苯丙胺液體溶液，用于肥胖藥物組合，由于心臟瓣膜損傷的證據(jù)退出市場。

經(jīng)過初步審查，F(xiàn)DA指出缺乏某些非臨床研究來評估氟苯丙胺的長期使用以及由于數(shù)據(jù)集不正確。

Zogenix表示，該監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未要求進(jìn)行任何其他臨床試驗(yàn)，并表示計(jì)劃很快與FDA會面。

Zogenix已經(jīng)提交了歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)申請，預(yù)計(jì)到2020年將做出決定。

Dravet綜合征目前的治療選擇，在美國估計(jì)影響了20,000名患者，僅限于癲癇發(fā)作藥物和預(yù)防緊急情況的藥物的組合。

GW Pharmaceuticals的股票在去年7月獲得批準(zhǔn)，其大麻藥物治療該疾病，上漲4%至174.30美元。

標(biāo)簽： Zogenix下降了30％

免責(zé)聲明：本文由用戶上傳，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！

本站除標(biāo)明“本站原創(chuàng)”外所有信息均轉(zhuǎn)載自互聯(lián)網(wǎng) 版權(quán)歸原作者所有。

郵箱：toplearningteam#gmail.com (請將#換成@)

^{<sup id="ac6o5"><dl id="ac6o5"></dl></sup>}

欧美日韩激情电影,久久亚洲精品毛片,日日夜夜天天综合入口,亚洲激情六月丁香