國產PD-1上市申請國內首次被拒嘉和核心產品改變

2023-06-13 17:20:21 編輯：屈愛嘉來源：

導讀 6月12日，嘉和生物在港交發布公告聲稱：杰諾單抗用于治療復發和難治性外周體細胞淋巴瘤的新藥上市申請并未獲得批準。據目前所公開報道的資...

6月12日，嘉和生物在港交發布公告聲稱：杰諾單抗用于治療復發和難治性外周體細胞淋巴瘤的新藥上市申請并未獲得批準。

據目前所公開報道的資料來看，該藥物是國內首次被拒批的國產pd-1。據了解，目前外周T淋巴細胞瘤超過20種亞型，各種亞型的發病機制較為復雜，還有部分亞型發病機制尚未明確。目前全球還尚未擁有任何的pd-1產品，可用于該疾病的治療，因此國家藥監局，藥審中心對于可治療相關適應癥的藥物審批就變得更加謹慎。

而且該款藥物早已不是嘉和公司的核心產品，從2022年開始，嘉和的核心產品就已變成了 GB491、GB261和GB263t，這三個核心成產品的研制非常順利，但pd-1的競爭局面早已出現內卷，此次嘉和生物審批被拒，也給更多想要的推進Pd-1創新藥企發送的提醒。

標簽： PD-1，上市申請拒絕

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